Qualität bei Schnellzulassungen oft mäßig

Qualität bei Schnellzulassungen oft mäßig In Fachkreisen bereits diskutiert, hat nun die Süddeutsche Zeitung (18. Juli 2018) die Schnellzulassung von Arzneimitteln aufgegriffen. Mediziner der Yale University und der Yale School of Medicine fanden bei Recherchen heraus, dass die Beweislage für einen Nutzen der Medikamente ziemlich dünn ist, die in dem seit 2012 möglichen Verfahren durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA zugelassen wurden. Es genügt, wenn erste Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass lebensbedrohliche Krankheiten besser behandelt werden können. Damit komme das Arzneimittel auf die Überholspur und schneller zum Patienten. Die genauere Analyse der von 2012 bis 2017 beschleunigt zugelassenen 'Durchbruchs-Therapien' zeigt nun die bescheidene Datenbasis der neuen Behandlungsformen. Die Mehrzahl der 46 innovativen Therapien richtete sich gegen Krebs; andere sollten Infektionskrankheiten und Stoffwechselleiden bekämpfen helfen. Zumeist reichte nur eine Studie zur Zulassung aus, ohne die ansonsten üblichen Kontrollgruppen und Doppelblind-Design. Ein lukratives Geschäft für die Hersteller, wenn neue Krebstherapien mit Preisen von 100.000 € pro Patient verkauft werden dürfen – welch ein Risiko für die Patienten, wenn Eile vor Sicherheit geht. Ein Jahr länger für Studien würde den Fortschritt kaum bremsen, sofern zuverlässige Arzneimittel anstelle zweifelhafter Probeschüsse auf den Markt kämen.